お知らせ：Senju USA, Inc. 小河貴裕先生の米国治験の基礎・実践セミナー（2020）について

下記、今回のセミナーを主催していらっしゃるJohokiko CO., Ltd.ウェブサイトからの引用です。お申し込みは上記ウェブサイトからどうぞ。また、小河先生からのお気遣いで、登録サイトの申込備考欄に以下2点「講師紹介割引希望」と「K-303」を記載頂ければ、10%割引価格で参加頂けるとのことです。

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーです。（会場では行いません。）

★好評第10回。米国在住の講師が、年に1度の講演。
★臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる！
★米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を
「生の声」で解説！
★米国CRO勤務の米在住スタッフもセミナーに参加。講師と座談会形式で表に出ない本音が聞ける。

講師紹介

■主経歴および、業界での活動等
1978　千寿製薬(株)入社、研究所勤務
　　　　 眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究を行い学会・論文発表多数
1981　京都薬科大学研究生（動態研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬(株)　新薬研究所所長
1997　　　国際開発部・海外臨床試験担当
2002　　　開発戦略部長（国内・海外臨床）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
2014 Senju USA, Inc., President
現在に至る（ロサンゼルス在住）
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載中
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

セミナーポイント

■講演ポイント
　2019年にFDAが承認した新薬は、新薬承認申請（NDA）38品目と生物製剤承認申請（BLA）の10品目を合わせて48品目で、2000年以降で最多だった2018年の59品目に次いで多かった年になりました。しかし、ここ数年の右肩上がりの承認数の伸びが鈍化してきました。
　審査区分別の審査期間を見ますと、優先審査品目が平均7.4カ月、標準審査品目では平均28.5カ月で、2008年以降で最も長くなりました。審査期間中央値も、2018年の11.8カ月から長期化して12.9カ月となり、FDAが目標とする優先審査品目6カ月、標準審査品目10カ月を達成できていません。この2019年を境に承認審査側に何か変化があったのでしょうか、あるいは、申請側に問題があったのでしょうか。一方、Vertex PharmaceuticalsのTrikaftaは、嚢胞性線維症を対象にわずか3ヶ月でスピード承認されています。この違いは何でしょうか？セミナーで掘り下げていければと思います。
　迅速かつ確実に承認申請を得るために申請側がチャレンジすべきは、2012年より新たに迅速承認審査プログラムに加わったBreakthrough Therapy（画期的治療薬、BT）指定制度を活用することです。BT申請は2019年末までで792品目で、指定を受けたものが317品目、そのうち現在BT承認は156品目になりました。企業側が新制度を大いに活用しているのが分かります。また、「抗生物質開発インセンティブ法」に基づいて設けた抗菌剤促進策の一環であるQIDP（Qualified Infectious Disease Products）の指定を受けると，通常の販売独占期間に加え，5年間の販売独占期間が付与されます。これらの制度を活用している日本企業はまだ少なく、米国に拠点をおくグローバル企業のみです。対象疾患がオーファン指定を受けるとさらに7年間が加算され、12年間販売を独占でき、特許満了までの期間が短くなった薬物には、魅力的な制度です。
　大手製薬会社は、これらの迅速承認審査プログラムを活用するように、対象疾患を細分化しています。未だに市場サイズに固執した開発戦略をとっていることは、時代遅れなのかもしれません。ユニークなシーズで希少疾患に臨床チャレンジする時代の到来です。FDAは「一疾患一薬剤」を謳っていますので、承認の可能性が高くなります。
　米国で臨床開発を成功させるためのKey playerは、FDA、CRO、Investigatorです。
　本セミナーでは基礎編として、海外治験経験の少ない国内製薬メーカーはどのように海外治験をしたらいいのかを、実体験を踏まえて説明します。米国開発のパートナーとなる大小CROの紹介をして、米国内2,000社以上の中から自分のニーズに合ったCRO選択方法の提案、FDAへのIND・NDA申請システム、FDAミーティングの進め方・その後のFDAとのやり取り等を説明します。
　実践編として文化・思考の違う米国CROのコントロール・マネジメントのやり方等を、米国で臨床開発中の薬剤の完了したPhase 1, 2, 3試験の経験に基づいた具体的事例を交えてお話します。開発メンバーが少人数でも、米国CROや関連ベンダー（IP labeling・IWRS）の選定・契約・オペレーションに直接関わるべきで、その効用の実例をお示しします。特に、日本を拠点としての海外CROのコントロールにはコツが必要です。
　試験データを左右するInvestigatorとの関わり方もセンシティブな問題で、私の経験を元にHow toをご提案します。また、開発品のタイプにより米国申請の戦略が異なりますので、より効率的な開発戦略プランの実績をお示しします。
　最後に、米国CROに勤務されている数人をゲストとしてセミナーに参加していただきますので、CROへの具体的かつセンシティブな質問等をしていただき、疑問が解消できればと思います。解決策は、講師を含めた参加者全員で討議する予定です。参加される方々が推進されている現プロジェクトの大きな進捗が得られるようなセミナーになれば幸いです。

■受講後、習得できること
・米国治験にかかわるCROの実際、FDAへの申請制度等の基礎知識が得られる。
・臨床phase別の米国CROの選定・マネジメントのヒントが得られる。
・より良い患者リクルートの方策が見つかる。
・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
・米国臨床の具体的事例から自社開発品の米国治験戦略の参考となる。
・期間短縮承認を目指した開発戦略が立案できるようになる。
・開発期間が短いジェネリック薬、OTC薬、デバイス品開発の方法が取得できる。
・米国勤務後の情報交換ができる。
・米国臨床開発に関するconsultation会社の紹介を受けられる。

セミナー内容

＜基礎編＞
1.日米製薬業界を取り巻く環境
　1.1　治験の期間、承認期間の違い
　1.2　日米の薬価の違い
　1.3　FDA承認薬の傾向
　1.4　FDAの承認審査プログラム
　1.5　Breakthrough Therapy指定制度
　1.6　製薬会社再編
2.米国治験実施体制の実際
　2.1　チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進
　2.2　CROの設備、治験広告
　2.3　CRO選定の考え方
3.米国薬剤開発のKnow How
　3.1　研究から開発へ：早期から考慮すべき点
　3.2　FDAの組織と承認要件
　3.3　FDAミーティングの進め方とコツ、FDAとの交渉
　3.4　IND申請での留意点とマネジメント
　3.5　NDA申請と4つの迅速審査プログラム、優遇制度
　3.6　日本企業が米国拠点を置き、臨床開発する理由
○質疑応答

＜実践編＞

4.米国治験（Phase 1, 2, 3）を実施するための留意点
　4.1　Phase 1 試験の施設選定の実際
　4.2　Phase 2 試験のCRO選定の実際
　4.3　Phase 3 試験のCRO選定の実際
　4.4　CROコントロールの方法と費用交渉のコツ
　4.5　治験施設との契約・Investigatorとの関係づくり
　4.6　Team構成協議・施設コスト設定・スケジュール
　4.7　米国のSMO
　4.8　良好な患者リクルートのヒント
　4.9　プロトコール遵守のためのケア
　4.10　原資料データの保管（ALCOA原則）
5.米国治験の実態と戦略　5.1　Endpoint設定の重要性
　5.2　日本人の定義
　5.3　臨床試験デザイン、統計解析及び治験データマネジメント上の留意点
　5.4　グローバル開発例と期間短縮POCモデル例
　5.5　オーファン薬開発
　5.6　ジェネリック薬開発
　5.7　ライフサイクルマネジメント例
　5.8　OTC薬開発
　5.9　デバイス品開発
6.FDA当局の動き（規制関連、承認審査方針、指摘事項など）○質疑応答

■過去参加者の主な感想

・大変参考になりました。
・とても有意義な講義でした。ありがとうございました。
・本日のセミナーでは、ご経験された内容の話が多く、大変ためになりました。
・今現在の話が多く、リアリティがあった。
・すごくわかりやすかった。このような内容のものをたくさん実施していただきたいです。
・大変わかりやすかった。自分の業務と重ねながらイメージすることが出来ました。
・実際に沿った話をしていただけたので、分かりやすかった。
・現場の臨場感が伝わってくる、良いセミナーだった。
・米国治験を実施する上で、現場で困っている点を聞くことが出来、大変参考になった。
・経験談を多く話していただけたので、最後まで全く飽きずに興味を持って聞くことが出来ました。
・生の経験・体験は大変説得力があり、とても有意義な時間だった。
・先生のご経験から、「出会い」と「コミュニケーション」が大切だと学びました。
・モチベーションアップの話は参考になった。
・実践的でおもしろく、わかりやすかったです。
・質問に丁寧にご回答いただき、理解が深まりました。
・すべての質問に丁寧にお答えいただいて、わかりやすかった。